- تعریف تجهیزات پزشکی: مطابق با ماده ۲ آیین نامه تجهیزات پزشکی، تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، توانبخشی و پیراپزشکی شامل هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرمافزار، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرفها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی میباشند که برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه میگردند و به طور عام "تجهیزات پزشکی" نامیده میشوند.
- مطابق با ماده ۴۷ آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع میباشد.
- مطابق با ماده ۴۸ آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده و یا بازسازی شده توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شدهاند، با تصویب کمیته فنی بلامانع بوده که فهرست این آنها به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی تعیین میگردد.
- مطابق با ماده ۷۸ آیین نامه تجهیزات پزشکی، دانشگاه مکلف است در اجرای مفاد این آیین نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیتهای واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در این عرصه و نظارت بر شبکه توزیع و عرضه اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
تبصره ۲ : وزارت بهداشت موظف است در صورت مشاهده تخلف در موسسات پزشکی بخش خصوصی ضمن تشکیل پرونده و پیگیری آن در مراجع ذیصلاح با متخلفین مربوطه به شرح زیر برخورد نماید.
- جلوگیری از ادامه فعالیت فرد یا افراد متخلف در شغل مربوطه در همان موسسه پزشکی
- جلوگیری از بکارگیری فرد یا افراد متخلف در تمامی موسسه پزشکی در شغل مربوطه
- در صورت اطلاع هر یک از مسئولین موسسه پزشکی از تخلف صورت گرفته برای مرحله اول ، لغو دائم صلاحیت مسئولیت، موسسه مربوطه و برای مرحله بعدی (در صورت تکرار) لغو دائم صلاحیت مسئولیت درتمامی موسسات پزشکی
| الزامات تجهیزات پزشکی جهت صدور پروانه/ تمدید (کلینیک، درمانگاه، مراکز جراحی محدود، مطب و موسسات تشخیصی و درمانی) |
|
| 1 | الزامیست خرید و تامین تجهیزات پزشکی از مبادی قانونی، با فاکتور رسمی و طبق دستورالعمل توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان انجام گرفته باشد. بسیار مهم: خرید تجهیزات پزشکی بایستی از طریق تامین کنندگان (شرکت های تولید کننده/وارد کننده) یا نمایندگان قانونی آنها که در سامانه www.imed.ir قابل استعلام بوده، انجام گرفته باشد. در ضمن مستندات آن باید بارگزاری و اصل آن تا پایان بهره برداری نگهداری و در صورت لزوم ارائه گردد. http://report.imed.ir/Additionals/Reg_qualityconfirmedreport.aspx
|
| 2 | تجهیزات پزشــکی تامین شده، میبایست مطابق جدول (۱) اعلام گردد. |
| 3 | تجهیزات پزشکی مستقر در مرکز الزاماً میبایست دارای راهنمای کاربری سریع بوده و به دستگاه الصاق شود. |
| 4 | مطابق ضوابط نگهداشت ابلاغی وزارت متبوع، بایستی کنترل کیفی تجهیزات پزشکی به صورت سالیانه انجام گردیده و گواهی آن جهت صدور و یا تمدید ارائه گردد (تجهیزاتی که نیاز به کنترل کیفی دارند در سامانه مذکور قابل استعلام میباشند.). http://imed.ir/default.aspx?pagename=Pages-Inquiry&TableID=۱۲ |
| 5 | برای جایگزینی (اسقاط) و یا جابجایی دستگاه پزشکی سرمایهای مستقر، متقاضی باید تمام مراحل مربوطه را مطابق با ضوابط و دستورالعمل موجود انجام و مستندات موجود را بارگزاری نماید. (سابقهی کارکرد در مراکز دارای مجوز، تاییدیه شرکت نمایندگی مجاز فروش و ارائه دهنده خدمات پس از فروش) |
| 6 | کلیه فرآیندهای مربوط به نصب، راهاندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی بر عهده ی شرکت نمایندگی مجاز میباشد. |
| 7 | در صورت نیاز به دریافت خدمات از شرکت ثالث دارای مجوز imed، باید مطابق با ضوابط موجود اقدامات لازم صورت گیرد. |
| 8 | نظر به ضرورت صرفه جویی منابع ارزی و استفاده بهینه از تجهیزات پزشکی در کشور، بازیابی و بازگردانی تجهیزات پزشکی به چرخه بهره برداری بایستی با رعایت اصول و استانداردهای مربوطه انجام گیرد. |
| 9 | کپسول گازهای طبی (اکسیژن، هوای فشرده و بیهوشی)، باید دارای گواهی تست هیدرواستاتیک بوده و مدارک و مستندات لازم ارائه گردد. |
|
لازم به ذکر است کلیه دستورالعملها منطبق با ضوابط وزارت متبوع بوده و در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس ذیل قابل دسترسی میباشد. |
|